LGT-Workshop: Zulassungsregularien für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
Am 17. Januar 2018 veranstaltete Leibniz Gesundheitstechnologien erstmals einen Workshop zum Thema Zulassungsregularien für die Mitglieder des Forschungsverbunds. Experten der Beratungsfirma CE Plus stellten dabei die neuen regulatorischen Grundlagen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika in Europa vor.
Bereits 2017 sind zwei neue EU-Verordnungen in Europa in Kraft getreten, die die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika neu regelt. Nach Einschätzung von Industrie-Verbänden und unabhängigen Experten werden damit die Anforderungen für eine Zulassung verschärft. Umso wichtiger ist es deshalb für Forschungseinrichtungen und kooperierende Industriepartner sich bereits frühzeitig mit den neuen Anforderungen auseinanderzusetzen und bei der Entwicklung zu berücksichtigen.
Anhand von Praxisbeispielen zeigten deshalb die Regulatory-Affairs-Fachleute von CE Plus, wie der Weg von der ersten wissenschaftlichen Idee bis zum fertig zugelassenen Medizin- oder IVD-Produkt möglichst schnell und reibungslos verläuft. Zudem berichtete Renate Schönebeck, Geschäftsführerin des assoziierten LGT-Partners neoplas tools GmbH, über ihre eigenen Erfahrungen bei der Zulassung des plasmamedizinischen Produkts „kINPen Med“.