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Erforderliche Aktivitäten unter Berücksichtigung der neuen EU-Medizinprodukte Verordnung Die Medizinprodukteindustrie kämpft aktuell mit den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), welche bis Mai 2020 umgesetzt werden müssen. Umso wichtiger ist es, zielgerichtet in die Entwicklung von neuen Medizinprodukten zu gehen und zusätzliche Schleifen zu vermeiden. Diese Veranstaltung bietet Ihnen einen kompakten Überblick über die regulatorischen Anforderungen nach der neuen Verordnung und geht gleichzeitig auf deren praktische Umsetzung ein. Alle wichtigen Bausteine auf dem Weg zum Marktzugang werden erläutert und durch zusätzliche Arbeitsunterlagen ergänzt, welche die spätere Umsetzung erleichtern. Besonderer Fokus wird auf die Kernprozesse Entwicklung, Risikomanagement und klinische Bewertung gelegt, denn nur wenn ein Medizinprodukt am Ende sicher ist, die Leistung erfüllt und eine positive Nutzen/Risiko Bewertung hat, kann es als erfolgreiches Produkt auf den Markt gebracht werden.
Diese Veranstaltung ist für Sie richtig, wenn Sie

• kurz und knackig einen Überblick über die regulierte Welt der Medizinproduktehersteller bekommen möchten
• die wichtigsten Änderungen der MDR verstehen wollen
• vermeiden möchten, in der Produktentwicklung Zeit und Geld zu verschwenden, weil Sie Anforderungen übersehen haben
• die initialen Fragen kennen möchten, welche über den Marktzugang und Produkterfolg entscheiden
• zielgerichtet auf die Zulassung eines Medizinproduktes steuern wollen

TERMIN UND ORT 12. Juni 2018, 10.00–17.30 Uhr
SPECTARIS/F.O.M., Werderscher Markt 15, 10117 Berlin, 4. OG
REFERENTIN Sarah Panten, Sarah Panten Beratung & Training
SEMINARPROGRAMM Block I: Regulatorische Anforderungen

• Europäische Anforderungen nach der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung
• Umsetzung in nationales Recht (aktuelles MPG und Verordnungen, Ausblick auf die neue Umsetzung)
• Bedeutung und Verwendung von Standards
• Vorhandene Leitlinien mit zusätzlichen Informationen

Block II: Erforderliche Schritte bis zum CE-Kennzeichen

• Festlegung der Zweckbestimmung
• Produktklassifizierung
• Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, Rolle der benannten Stelle 
• Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Zusammenstellen der Produktdokumentation

Block III: Bedeutung eines Qualitätsmanagementsystems

• Notwendigkeit und Nutzen eines QMS
• Inhalte der ISO 13485:2016
• Entwicklungsprozess
• Risikomanagement nach ISO 14971

Block IV: Fokus: Bedeutung klinischer Daten für die Zulassung und spätere Vermarktung

• Einführung: Notwendigkeit von klinischen Daten für Zulassung und Produkterfolg
• Begriffe: Klinische Bewertung, klinische Prüfung, Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-Up
• Wie wird eine klinische Bewertung durchgeführt?
• Wann ist eine klinische Prüfung erforderlich?

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