Detail

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika  – in-vitro diagnostics regulation (IVDR) – wurde am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage nach Veröffentlichung in Kraft. Sie ersetzt die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Damit ergeben sich für IVD-Hersteller weitreichende Änderungen: Sie müssen sich unter anderem einstellen auf ein neues Produktklassifizierungssystem, höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement, strengere Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Diagnostika sowie erweiterte Berichtspflichten gegenüber den Benannten Stellen. Wurden bisher etwa 80% der Produkte der niedrigsten Risikoklasse A zugeordnet, kehrt sich dieses Verhältnis mit der neuen Verordnung um: Die Mehrheit wird künftig in die höheren Risikoklassen B bis D eingestuft. Da die Verordnung keinen Bestandsschutz für bereits auf dem Markt befindliche Diagnostika vorsieht, besteht auch hier Handlungsbedarf: Es gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, in der die Produkte an die neuen Vorgaben angepasst werden müssen. Zur Website von DiagnostikNet-BB