Der lange Weg vom Biomaterial aus dem Labor zum zugelassenen Medizinprodukt

| Leibniz Gesundheitstechnologien hat am 30. Januar in Frankfurt seinen zweiten Workshop zur Zulassung von Medizinprodukten veranstaltet. Im Fokus der Veranstaltung des Leibniz-Forschungsverbunds standen dieses Mal regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte im Kompetenzfeld „Bioaktive Grenzflächen“.

Schon ein Arzneimittel oder doch noch ein Medizinprodukt? Mit welcher Medizinprodukteklasse kann man rechnen? Und welche Studien müssen durchgeführt und welche Dokumente vorgelegt werden? Bei vielen neuen Technologien stehen Forscher vor solchen schwierigen Fragen, wenn sie ihre Entwicklung auf den Weg zu einem Medizinprodukt bringen wollen, das tatsächlich beim Patienten ankommt.

Der zweite Workshop zum Thema Zulassungsregularien von Leibniz Gesundheitstechnologien richtete sich deshalb insbesondere an die Institute des Kompetenzfeldes Bioaktive Grenzflächen – ein Bereich, der mit der neuen EU-Verordnung vor vielen regulatorischen Herausforderungen steht.

„Wir entwickeln in dem Kompetenzfeld unter anderem Hydrogele, die als Implantate oder in Wundauflagen zum Einsatz kommen. Für solche komplexen, personalisierten Technologien ist es enorm wichtig, die regulatorischen Anforderung bereits frühzeitig und im Detail zu kennen. Nur so ist man in der Lage, gemeinsam mit Industriepartnern oder als Ausgründung eines Leibniz-Instituts ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt zu bringen“, fasst Prof. Dr. Aránzazu del Campo, Wissenschaftliche Geschäftsführerin des Leibniz-Instituts für Neue Materialien (Saarbrücken) und Sprecherin des Kompetenzfeldes Bioaktive Grenzflächen, die Herausforderungen zusammen. Neben dem INM nahmen auch das DWI - Leibniz-Institut für Interaktive Materialien (Aachen), das Forschungszentrum Borstel, das Leibniz-Institut für Photonische Technologien (Jena) sowie die Kooperationspartner RWTH Aachen und Uniklinikum Aachen an der Veranstaltung teil.

Der Regulatorik-Workshop sollte deshalb am Anwendungsbeispiel der Biomaterialien „einen wilden Ritt durch alle Aspekte der Zulassung von Medizinprodukten“ liefern, wie die Experten der Beratungsfirma CEplus betonten. Was damit gemeint war, zeigte sich schnell am umfangreichen Programm der ganztägigen Veranstaltung – angefangen bei der neuen EU-Verordnung für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) über Entwicklungsplanung, Qualitäts- und Risikomanagement sowie Biokompatibilitätsbewertung bis hin zur Technischen Dokumentation und klinischen Bewertung.

Weg bis zur Zulassung als Medizinprodukt – aufwendig, komplex und kostspielig

Gerade Grundlagenforscher unterschätzen nach Ansicht der Experten oft noch, wie aufwendig, komplex und kostspielig der Weg bis zur Zulassung sein kann. „Die größten Probleme tauchen auf, wenn man erst am Ende seiner Entwicklung an die regulatorischen Vorgaben denkt. Nicht selten ist das der Grund, weshalb es exzellente Ideen nie bis zur Marktreife schaffen. Wenn man weiß, was zu tun ist und sorgfältig plant, kann der Weg zur Zulassung aber weitaus leichter sein, als es zunächst den Anschein hat“, so die Einschätzung von Dr. Udo Heintz von CEplus.

Der Leibniz-Forschungsverbund hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Gesundheitstechnologien von der Grundlagenforschung bis zur Vermarktung zu bringen. Parallel dazu werden Anwendernutzen, Technologieakzeptanz sowie ökonomische, soziale und ethische Konsequenzen erforscht. Fragen der Zulassung sind somit von zentraler Bedeutung für Leibniz Gesundheitstechnologien. Die Workshop-Reihe des Forschungsverbunds wird deshalb auch in Zukunft fortgesetzt: Insbesondere das Thema der klinischen Studien soll als Schwerpunktthema in den nächsten Veranstaltungen vertieft werden.